Ведущий специалист по стандартизации отдел обеспечения качества в исследованиях и разработке

Уровень зарплаты: не указан
Санкт-Петербург
От 3 до 6 лет, Полный день, Полная занятость
Дата публикации: 21.10.2024 с сайта hh.ru

Общее описание

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду ВЕДУЩЕГО СПЕЦИАЛИСТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ.

Обязанности

  • Участие в разработке и согласовании внутренней документации, проверка документов;
  • Обеспечение соблюдений требований системы качества на этапах фармацевтической разработки и трансфера технологии и методик;
  • Аудит и оценка gCTD, IMPD в рамках международного трансфера технологии при работе с партнерскими проектами;
  • Формирование базы шаблонов подразделения;
  • Контроль за обращением и хранением бумажной документации подразделения, формирование и ведение архива документации;
  • Организация и контроль работ по разработке нормативной документации;
  • Организация и проведение внутренних аудитов лабораторий;
  • Аудит системы электронного хранения данных;
  • Проведение самоинспекций системы качества в подразделении;
  • Формирование и внедрение системы управления изменениями и отклонениями в исследованиях и разработке;
  • Контроль соблюдения международных и региональных нормативных требований, рекомендаций и действующей ФСК;
  • Участие во внедрении электронных систем, поддерживающих процессы ФСК;
  • Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями и координация работ в части обеспечения качества.

Требования

  • Высшее химическое / фармацевтическое / биотехнологическое / биологическое образование;
  • Опыт работы в фармацевтической компании, отделе обеспечения качества, научно-исследовательской лаборатории не менее 3 лет;
  • Знание системы качества, нормативной базы в сфере разработки лекарственных препаратов (ГФ РФ, ЕАЭС, ICH, EP, USP, ISO 9001, ISO 17025, ISPE, GxP);
  • Высокий уровень самостоятельности, умение планировать работу, коммуникабельность, стрессоустойчивость, внимательность к деталям, ответственность;
  • Уверенный пользователь ПК и специализированных программ (Power Point, Outlook; Excel, Word);
  • Опыт внедрения системы LIMS будет преимуществом;
  • Работа с большим объемом информации;
  • Английский язык – не ниже Intermediate.

Условия

  • Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
  • График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
  • ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
  • Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
  • Регулярная индексация заработной платы
  • Компенсация питания
  • ДМС со стоматологией
  • Компенсация занятий спортом
  • Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере